化学药品通常是以原料药和辅料为基础,通过物理化学的方式制成,用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理技能并规定有适应症或者功能主治、用法和用来的物质。
在化学药品的生命周期内,会接触到诸多不同类型的包装材料和容器,比如存储原辅料的容器(铝桶等)、药品生产过程中使用的工艺组件(硅胶管、过滤器等)、药品在存储和流通过程中使用的容器(安瓿瓶、西林瓶和塑料袋等),以及药品在临床应用中使用的给药器具(一次性无菌注射器、一次性无菌输液器等)。这些与药品生命周期内接触的包装材料和容器统称为药包材。
药包材伴随着药品生产、存储、流通和使用的过程中,药包材中的有毒有害物质迁移至药品中或是药品的活性成分被包材吸附,这些都会影响药物的安全性和有效性。因此,相容性研究的目的就是确保药品在整个生命周期内接触到的所有材料、组件或者容器等不会有浸出物影响其质量,避免对患者的生命健康产生安全隐患。