借力ICP-MS质谱仪 共探元素验证精进之路
发布时间：2021-09-14 13:32 浏览次数：255为应对ICH和USP全新的元素杂质分析的相关要求，在元素检测过程中，方法验证环节的顺利开展和结果获取至关重要，如何在元素杂质验证中提高标准化程度，节省时间、减少主观判断进而提高效率？本平台特开辟“技术共探”专栏，邀请专研人员为本栏目提供素材，进行技术分享，与您共探专业精进之路。
不断更新的行业规范下，医药企业面对着怎样的元素检测标准？
由ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）指导委员会发布的Q3D规范了对于药品中的金属杂质进行定性和定量限制的全球性政策。
近年，ICH和USP新发布了一种以性能为基础的统一方法： ICH Q3D、USP <232>（限量）和 USP <233>（规程），用于规范测定药品和原材料中的元素杂质。新方法同时推荐以ICP-MS 和 ICP-OES分析技术替代之前的湿化学法和比色检测方法；而现行《中国药典》同样将 ICP-MS 作为药品中元素杂质测定的推荐分析技术。
当前，对于开展元素分析的实验室而言，ICP-MS 是应对日益严格的化学仿制药（注射剂）一致性评价工作最受认可的选择。
高精尖检测仪器加成，有哪些值得期待的分享？
强大的技术系统和仪器对于元素验证工作的助力尤为突出，高端精密仪器能够为验证工作提供最坚实的保障，有力保障元素检测工作的精确度和可信度。ICP-MS仪器的生产商选择与仪器的配备对相关验证检测工作至关重要。
新云顶yd11888官网引进ICP-MS仪器生产供应商“铂金埃尔默”和“安捷伦”的相关系列产品——铂金埃尔默NexION®1000 ICP-MS和安捷伦7900 ICP-MS两种仪器——配合专研团队遵照行业政策规范、深耕行业前沿技术，为药企伙伴提供专业严谨的元素验证服务。
珀金埃尔默NexION®1000
安捷伦 7900 ICP-MS
在高精检测仪器加持下，新云顶yd11888官网元素分析技术中心专研人员专注元素验证中的专属性实验，从多年来的成功积累中总结出经验之谈：要做好元素方法验证，须从第一步的专属性实验开始把控，在可能存在其他成分的情况下，准确选择出能正确测定待测物质特性的检验方法，以正确方法导出精确结果，如此方能高效完成检测工作。
那么，从元素专属性角度考量，应该做好哪些工作呢？换句话说，如何避免质谱型干扰？
新云顶yd11888官网专研人员以元素杂质为例，与您分享质谱型干扰的两种应对方法。
最常见的方法是从通用的KED模式着手，将通用方式的价值发挥到最大。具体做法是，增大改变碰撞气（一般是He）流速，显著提高KED模式的抗干扰能力，一般可以提高到5ml/min。卓越的仪器的高能He模式，甚至可以把He流速进一步提高到12ml/min，大部分情况下此法都可以将质谱干扰控制在LOQ以下。
值得一提的是，新云顶yd11888官网实验室配备的检测仪器能够实现高达12个数量级的高低含量同时分析，特别是进行要求更高的元素主含量检测时，可以减小稀释倍数，用更高的浓度去测定，从而得到更为精准的结果。
精密仪器设备的保有量，赋能新云顶yd11888官网专业团队的元素检测工作高效精准，保障所出具的分析具有更强的说服力。
另一种方式就是尝试配多路反应气的反应模式，也会有不同凡响的干扰消除效果。如，新云顶yd11888官网实验室目前通过通入氨气、氧气等高活性气体的方法，虽然反应模式比He模式复杂，但测试结果显著，几乎可以消除所有质谱干扰。
关于新云顶yd11888官网实验室如何在元素检测过程中成功应对质谱型干扰的更多介绍，让我们共同期待专研老师下一期的分享吧。
