行业解决方案
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服务项目
无菌、细菌内毒素、微生物限度
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服务优势
超500m2微生物实验室,具有符合GMP要求的无菌室、微生物限度检查室及阳性间,满足各类微生物检测需求
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服务项目
材料成分分析、残留定量、理化性能测试、机械力学性能检测、金相分析、元素离子测试等
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服务优势
0多年材料分析与测试经验,80000多家材料化学领域客户持续信赖;建立了各类高分子材料、金属与合金材料等材料成分与性能数据库,专业助力医疗器械厂商筛选合适的原材料,做好研发与质量控制。
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服务项目
残留物定性定量分析 可复用医疗器械清洁、消毒、灭菌验证 ISO19227骨科植入物清洁验证 包装验证、模拟运输等
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服务项目
药物吸附研究、可沥滤物研究 YY/T1550.1-2017一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第1部分:药物吸附 YY/T1550.2-2019一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分:可沥滤物研究已知物 《医疗器械未知可沥滤物评价方法建立及表征技术审查指导原则(征求意见稿)》
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服务优势
多次在行业协会、企业内部开展药物相容性研究技术培训,较早再行业内普及相关技术知识,与近100价输注器具厂家建立良好合作关系,获得超过100个项目服务经验。
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服务项目
细胞毒性、刺激/反应、致敏、热原、血液相容性、急性/亚急/亚慢/慢性全身毒性、基因毒性、遗传毒性、植入、降解性、致癌等 ISO10993系列标准、GB/T16886系列标准
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服务优势
CMA/CNAS/GLP报告,满足各个监管机构的审评要求。
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服务优势
在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作,积累了心血管植/介入器械、神经系统/介入器械、顾客植入物、血液透析耗材、扑住生殖系统、输注器具等各类高风险医疗器械的项目经验,已多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报。
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服务项目
可浸提物研究、可沥滤物研究、材料等同性研究、毒理学风险评估
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功效成分检测
功效成分检测