行业解决方案
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材料性能检测
理化性能测试 物理力学性能检测 老化性能测试 金相分析 耐腐蚀试验
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生物等效性(BE)
新云顶yd11888官网生物分析实验室目前面积超1000㎡,包含样本室、文档档案室、样本档案室、前处理室、标准品室、天平室、仪器室、UPS等区域,可为客户提供专业的生物等效性(BE)分析服务
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理化性能测试
红外谱图匹配(FTIR)、分子量大小及分布(GPC)、表面形貌分析(SEM 等)、GB/T14233.1 化学五项、其他:旋光度、特性粘度等
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运输验证
根据客户的运输计划,提供验证服务。
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计算机化系统确认(3Q)
为客户提供计算机化系统确认服务,包括硬件的安装确认、运行确认、性能确认和再确认;软件的安装确认、运行确认和再确认等。
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设施设备确认
为客户提供设施设备确认服务,包括安装确认、运行确认、性能确认和再确认等。
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残留定量
新云顶yd11888官网技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家医疗器械厂商提供服务,与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议,助力医疗器械的创新研发与全球申报。
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标准作业指导书(SOP)
SOP作为后续指导的关键文件,包含使用、校准、维护等内容。可以为客户编制相应的SOP。
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风险评估(RA)
RA贯穿着整个GMP体系,怎么识别风险并降低风险,成为整个风险评估的关键。可以根据客户的URS等文件编制相应的RA。
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验证主计划(VMP)
实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生,保证药品的质量。而验证作为GMP的重要组成部分,就是为GMP的最终目的服务的。验证的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的因素均符合GMP要求。可以根据客户需求编制相应的VMP。
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用户需求说明(URS)
URS直接体现了客户的使用需求,是后续确认等工作的基础,可以为客户编制URS或为客户编制的URS进行审核
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材料成分分析
高分子材料材质鉴定 / 成分分析、 金属牌号鉴定 / 成分分析、 元素离子成分分析、 添加剂 / 助剂成分分析、 单体 / 溶剂 / 重金属残留定量