服务项目
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生物等效性(BE)
新云顶yd11888官网生物分析实验室目前面积超1000㎡,包含样本室、文档档案室、样本档案室、前处理室、标准品室、天平室、仪器室、UPS等区域,可为客户提供专业的生物等效性(BE)分析服务
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运输验证
根据客户的运输计划,提供验证服务。
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计算机化系统确认(3Q)
为客户提供计算机化系统确认服务,包括硬件的安装确认、运行确认、性能确认和再确认;软件的安装确认、运行确认和再确认等。
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设施设备确认
为客户提供设施设备确认服务,包括安装确认、运行确认、性能确认和再确认等。
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标准作业指导书(SOP)
SOP作为后续指导的关键文件,包含使用、校准、维护等内容。可以为客户编制相应的SOP。
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风险评估(RA)
RA贯穿着整个GMP体系,怎么识别风险并降低风险,成为整个风险评估的关键。可以根据客户的URS等文件编制相应的RA。
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验证主计划(VMP)
实施GMP的最终目的是防止生产过程中药品的污染、混淆和差错的发生,保证药品的质量。而验证作为GMP的重要组成部分,就是为GMP的最终目的服务的。验证的整体目标就是证明任何可能影响产品质量的因素均符合GMP要求。可以根据客户需求编制相应的VMP。
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用户需求说明(URS)
URS直接体现了客户的使用需求,是后续确认等工作的基础,可以为客户编制URS或为客户编制的URS进行审核
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其他生物检测
微生物挑战性实验是用于包装完整密封性的一种测试方法,将包装浸泡于微生物挑战的液体载体中,利用预定的真空度和浸泡时间来激发微生物侵入,通过目视检查手段来证明是否有微生物引入和确认包装的密封性。
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微生物挑战性实验
微生物挑战性实验是用于包装完整密封性的一种测试方法,将包装浸泡于微生物挑战的液体载体中,利用预定的真空度和浸泡时间来激发微生物侵入,通过目视检查手段来证明是否有微生物引入和确认包装的密封性。
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生物负载
新云顶yd11888官网一直致力于微生物检测方法的开发与研究,在微生物检测领域已经建立起了针对不同国家不同产品不同指标的诸多测试方法,可进行符合GMP体系下的各类微生物检测方法。
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细菌内毒素检测
细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法,系利用鲎试剂来检测由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素。