服务项目
-
蛋白残留分析
总蛋白残留/DNase酶残留/RNase酶残留/溶菌酶残留/过氧化氢酶残留/葡萄糖氧化酶残留/β-半乳糖苷酶等残留分析及方法验证
-
可提取物和浸出物的毒理评估
化合物根据其结构类型会有不同的毒性，传统的毒理评估方式是通过动物实验等方式得到，但是由于研究时间长、研究费用高，因此需要选择更科学和快速的毒理评价方式。通过毒理学关注阈值（TTC）法，结合Toxtree等软件对化合物进行毒理学评估和分类，来确定化合物的可接受限值。
-
给药器具相容性研究
实际使用中接触的材料 给药器具一般为接触时间较短的医疗器械、如一次性无菌注射器和一次性无菌输液器等，由于给药时间短，因此一般情况下只需要对给药器具中常见的添加剂DEHP和TOTM增塑剂等进行考察，另外为了考察到药物的影响，还需要考察给药器具对药物活性成分的吸附效应。相容性项目通过可提取物实验和模拟临床实验和吸附实验来评估给药器具和药液的相容性。
-
工艺组件相容性研究
生产过程中接触的材料 工艺组件可以是一次性使用系统，也可以是多次使用的硅胶管道、316L不锈钢管道、滤芯和超滤膜包等。生产系统在多次使用清洗灭菌过程中，也会浸出各种添加剂及其降解产物。相容性项目通过可提取物实验和模拟实验来评估生产系统和工艺液体之间的相容性。
-
包装材料相容性研究
终产品和中间体储存容器 包装系统中常见的添加剂和降解产物会在成品的储存、运输和使用过程中浸出到药品中并最终被患者摄入，终产品也会对包装系统产生影响，如玻璃侵蚀脱片等。相容性项目通过提取实验和浸出物实验来评估包装系统和终产品之间的相容性。
-
核磁共振
提供一维二维核磁共振波谱，包括1H、13C、氟(19F)、磷(31P)、硅(29Si)、1H-1HCOSY、1H-1HNOESY、1H-13C HSQC、1H-13C HMBC等。仪器广泛应用于有机分子结构解析、有机物定性定量、有机物结构验证等。
-
包材成分分析及鉴定
金属材料（铝箔）：主成分鉴别、覆膜成分鉴别、尺寸判断。 玻璃（安瓿瓶、西林瓶）：玻璃类型判断。 高分子材料（胶塞、注射袋、塑料板）：主成分鉴别、覆膜成分鉴别、尺寸判断。
-
原研制剂逆向工程
原研制剂的逆向工程研究中，最受关注的就是制剂中的API粒度确认、功能性辅料的含量测定和型号确定以及特殊剂型中功能性辅料的位置。 测试目的：原研中API晶型表征、原研中API粒度表征、原研中辅料粒度表征、原研中辅料含量测定、原研中辅料型号鉴定、多层包衣鉴别、制剂工艺判断。
-
晶型研究
关键测试项目：X-射线衍射分析、热重分析、差示扫描量热分析、扫描电子显微镜分析； 技术难点突破：晶型一致性的判断；原料药/制剂中晶型的定量； 服务客户：新药及仿制药研发；申报资料（化学药品新注册分类申报资料要求）；仿制药一致性评价。
-
一体化生物分析服务
新云顶yd11888官网生物分析服务，专注于临床前及临床大小分子药物及生物标志物方法开发与验证、临床前及临床样品分析、样品长期存储等。 具备完善的质量体系，有经过系统验证的仪器设备和电子化系统，可以提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。
-
纯度分析
SDS-PAGE分析/蛋白纯度分析(SEC、IEX、RP、HIC)/毛细管等电聚焦/毛细管凝胶电泳分析及方法验证
-
杂质分析
工艺杂质残留： 二甲基硅油类消泡剂/PEG/PEI/泊洛沙姆（188、407、338）/抗生素/磷酸三丁酯/ L-蛋氨酸亚砜酰亚胺(MSX)/吐温20、80等残留分析及方法验证
