服务项目
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菌种鉴定
新云顶yd11888官网生物医药一直致力于微生物检测方法的开发与研究,在微生物检测领域已经建立起了针对不同国家不同产品不同指标的诸多测试方法,可进行符合GMP体系下的各类微生物检测方法。
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微生物限度检测
微生物限度检查法系用于检查和判定非无菌制剂及原辅料是否符合相应的微生物限度标准。
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无菌测试
无菌检查法系用于检查药典里要求无菌的药品、生物制品、医疗器械和原辅料在检验条件下是否发现有微生物的污染。
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细胞库检定
我们提供充分表征、详细记录、同质的主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)。我们对关键属性的严格质控,大大降低了生物产品的质量安全风险。我们团队拥有扎实的专业技能和丰富的项目经验,可以为各类细胞库检定项目提供及时优质的服务。
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病毒建库分析
基于丰富的项目经验,我们为国内外客户提供病毒建库服务,并对相应病毒的生产计划进行测试,以确保为客户提供从临床前到临床试验的优质产品与服务,为客户降低前期研发投入,大大缩短研发周期,赋能生物技术产品快速创新。
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病毒载体表征
近年来,我们的专家参与了多项涉及野生型和转基因病毒的研究,包括腺相关病毒(AAV)、腺病毒(AdV)、慢病毒(LV)、逆转录病毒(RV)等。凭借广泛的专业知识和过硬的技术能力,我们可提供一体化的高级表征程序,以支持您的产品开发、监管申报和生产,助力国内外基因治疗与细胞治疗产品快速上市。
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包装材料常规理化项目测试
红外鉴别、DSC扫描、密度、阻隔性能、机械性能、热合强度、溶剂残留、炽灼残渣、溶出物试验等。
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原辅包微生物项目测试
微生物限度、菌种鉴定、生物负载、微生物挑战性实验、无菌测试等。
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常规理化项目测试
熔点、水分(干燥失重)、重金属、黏度、溶剂残留、含量、有关物质等。
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液体迁移(色水法)
根据工厂实际生产定制色水测试专用设备,以便工厂快速转移,重现色水检测方法
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气泡法
新云顶yd11888官网密封性研究服务团队依托合规的质量控制、完善的技术积累、高端的仪器设备和专业的技术团队,时刻待命,为客户提供高品质技术服务。
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微生物入侵
掌握标准化的阳性瓶微孔加工技术,满足目前CCIT项目对服务周期的要求。