行业解决方案
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细胞库检定
我们提供充分表征、详细记录、同质的主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)。我们对关键属性的严格质控,大大降低了生物产品的质量安全风险。我们团队拥有扎实的专业技能和丰富的项目经验,可以为各类细胞库检定项目提供及时优质的服务。
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病毒建库分析
基于丰富的项目经验,我们为国内外客户提供病毒建库服务,并对相应病毒的生产计划进行测试,以确保为客户提供从临床前到临床试验的优质产品与服务,为客户降低前期研发投入,大大缩短研发周期,赋能生物技术产品快速创新。
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病毒载体表征
近年来,我们的专家参与了多项涉及野生型和转基因病毒的研究,包括腺相关病毒(AAV)、腺病毒(AdV)、慢病毒(LV)、逆转录病毒(RV)等。凭借广泛的专业知识和过硬的技术能力,我们可提供一体化的高级表征程序,以支持您的产品开发、监管申报和生产,助力国内外基因治疗与细胞治疗产品快速上市。
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包装材料常规理化项目测试
红外鉴别、DSC扫描、密度、阻隔性能、机械性能、热合强度、溶剂残留、炽灼残渣、溶出物试验等。
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原辅包微生物项目测试
微生物限度、菌种鉴定、生物负载、微生物挑战性实验、无菌测试等。
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常规理化项目测试
熔点、水分(干燥失重)、重金属、黏度、溶剂残留、含量、有关物质等。
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医疗器械与包装材料相容性研究
新云顶yd11888官网技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家医疗器械厂商提供服务,与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议,助力医疗器械的创新研发与全球申报。
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液体迁移(色水法)
根据工厂实际生产定制色水测试专用设备,以便工厂快速转移,重现色水检测方法
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药物吸附研究&可沥滤物研究
药物吸附研究主要考察输注过程中药物的有效性,药物筛选辅导 + 吸附率 /PH/ 微粒等测试; 可沥滤物研究主要考察输注过程中药物的安全性,研究方案设计 + 准确定量与安全性评估;
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气泡法
新云顶yd11888官网密封性研究服务团队依托合规的质量控制、完善的技术积累、高端的仪器设备和专业的技术团队,时刻待命,为客户提供高品质技术服务。
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微生物入侵
掌握标准化的阳性瓶微孔加工技术,满足目前CCIT项目对服务周期的要求。
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真空衰减法
引进PTI及三泉等国内外知名真空衰减仪,并与三泉中石建立CCIT联合实验室,为客户提供高品质满意服务。