行业解决方案
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我们拥有超600名专业人员,技术硕博占比近40%,配合完善的专业培训体系,为客户提供精准的技术解决方案。
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刺激/反应
新云顶yd11888官网技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等,具备优异的综合服务能力,所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求,已为超过500家医疗器械厂商提供服务,与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议,助力医疗器械的创新研发与全球申报。
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红外
新云顶yd11888官网生物医药技术服务引进国外多种大型先进精密分析检测设备共300余台,并与多家知名仪器厂商建立技术联合实验室,可满足不同客户的专业需求。
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细胞毒性
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元素杂质
方法开发与验证 杂质鉴别与分离 结构确证与解析 理化性质表征 放行与稳定性测试 申报资料撰写
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基因毒性杂质
杂质研究评估 方法开发 方法验证
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毒理学风险评估
专业毒理团队 + 权威数据库,综合生物学、化学和毒理学数据与信息进行全面的风险评估
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材料等同性研究
与已上市同品种医疗器械进行对比 原材料供应商或工艺变更前后对比 多次获得审评认可,帮助企业大大缩短评价周期
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未知可沥滤物研究
筛选全扫分析,让风险物质没有漏网之鱼 EL 数据库 + 专家解谱,让未知物不再Unknown 中美欧申报成功经验,方案合规合理,让审评更高效更易通过
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已知可沥滤物研究
DEHP、TOTM、MDI/MDA、环己酮、双酚 A 等审评重点关注的高风险物质定量研究与安全性评估,方案成熟,研究周期短
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可浸提物研究
筛选全扫分析,让风险物质没有漏网之鱼 EL 数据库 + 专家解谱,让未知物不再Unknown 中美欧申报成功经验,方案合规合理,让审评更高效更易通过
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计量校准
新云顶yd11888官网拥有强大的设备资源,为中药行业客户提供仪器设备计量校准需求,一站式解决客户仪器设备的计量校准需求。